医薬品医療機器等法からみた歯磨剤の効能・効果

医薬部外品と化粧品の違い

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び 安全性の確保等に関する法律 （昭和 35 年8月10日法律第145号、略称：医薬品医療機器等法、旧名称：薬事法）に定められた 分類によれば、歯磨剤は化粧品と医薬部外品に分けられます。化粧品の歯磨剤は基本成分だけで構成されていますが、医薬部外品の歯磨剤は薬理的または生化学的作用を有する薬効成分も配合されており、いわゆる薬用歯磨剤と呼ばれるものです。この薬用という言葉は、疾患を治療する医薬品としてではなく、人体に対する作用が緩和で予防効果などを訴求した医薬部外品に付けられたものです。歯磨剤の効能・効果は上記のとおりです。医薬部外品には承認基準に基づく効能・効果に加え、その他厚生労働大臣の承認を受けた事項として、個別に調査会にかけて承認された「歯垢の沈着の予防及び除去」、「出血を防ぐ」などがあります。